三、人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用擴大對外開放試點政策及對境內企業境外上市的影響

1、相關試點政策

2024年9月7日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發佈了《關於在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，在醫療領域擴大開放試點。

自通知發佈之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港（“幹細胞基因試點地區”）允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用於產品註冊上市和生產。所有經過註冊上市和批准生產的產品，可在全國範圍使用。擬進行試點的外商投資企業應遵守我國相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨牀試驗（含國際多中心臨牀試驗）、藥品註冊上市、藥品生產、倫理審查等規定要求，並履行相關管理程序。

2、幹細胞基因領域試點政策對境內公司境外上市的影響

在此次發佈北京、上海、廣東、海南自貿區幹細胞基因外資開放試點政策，引起了基因幹細胞領域企業的廣泛關注。

在試點政策實施前，根據外商投資負面清單，“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用”一直是外商禁止投資的領域。禁止外商投資的主要考慮是人體幹細胞、基因診斷與治療技術涉及人類重要遺傳物質和醫學倫理，各國監管部門對此方面的研究開發都比較謹慎。我國在《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱“管理條例”）中明確規定，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息，人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料，人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。管理條例同時還規定，外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內採集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公衆健康、國家安全和社會公共利益，還應當符合倫理原則，並按照國家有關規定進行倫理審查。

但隨着相關科技的不斷髮展和研究的深入，各國也逐漸意識到幹細胞及基因治療技術在很多重大疾病領域的重大潛力，合法有序可控的研究、利用，將有利於發現重大疾病的創新治療方法。適當謹慎放開外資進入中國相關領域，也有利於利用國際資本加快研發進程。2023年8月13日，國務院發佈《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（國發〔2023〕11號），其中提出“在符合有關法律法規的前提下，加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產，鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨牀試驗，優化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請的申報程序。”該意見鼓勵外商投資企業就“境外已上市細胞和基因治療藥品”在中國境內進行臨牀試驗及藥品註冊申報，可以說是對外資負面清單的不加區分的禁止進行了適當修正。

遺憾的是，《外商投資准入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》仍未修訂相關禁止表述，實踐中也導致業界對負面清單及相關領域的外資政策理解不一。有觀點認爲，“按藥品註冊的CGT產品獲批後在中國生產和銷售，外資應不受限”、“就境外已上市細胞和基因藥品，在中國進行藥品上市的臨牀試驗（IND）應該不受限”、“幹細胞、基因治療產品開發的非臨牀研究以及IIT，均大概率會落入外資受限範圍” [1]。該等觀點的主要邏輯是“製造業”大類並未禁止該類藥品的生產銷售，境外已經上市的相關藥品，在境內申請藥品註冊獲批後在境內進行藥品註冊所需的臨牀試驗及註冊後的生產銷售應該不屬於外資禁止類（注：負面清單禁止的“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用”在外資負面清單的“科學研究和技術服務業”大類中），而並非爲已上市藥品註冊而進行的技術研究、臨牀試驗等，可能會因屬於負面清單的“科學研究和技術服務業”大類而落入外資受限領域。此種理解在目前的政策環境下有一定合理性，但考慮到藥品生產企業不可避免的涉及到前期的技術研發，此種理解也可能會對外商投資藥品生產企業（尤其是藥品尚未上市銷售的原研藥物研發生產企業）帶來一定困惑，這些還有待相關政策進一步明確。

此次試點政策明確在幹細胞基金試點地區“允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用於產品註冊上市和生產。所有經過註冊上市和批准生產的產品，可在全國範圍使用”。按通常理解，對於擬在幹細胞基因試點地區從事以產品註冊上市和生產爲目的的外商投資企業，可以從事“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用”，並未區分是否屬於已上市的藥品，這將有利於幹細胞基因領域創新藥的研發生產。

但需留意的是，藥品的研發、註冊上市、生產涉及不同的環節，是否要求各個環節的實施均在幹細胞基因試點地區範圍內方可適用？還待進一步觀察、探討，因不同理解可能對紅籌重組的架構產生不同影響。例如，試點地區以外的企業，在進行境外上市紅籌重組前，是否將企業註冊地遷入試點地區即可，還是要將研發實驗室等全部設備遷入試點地區？從試點政策行文看，筆者理解，至少研發場所應當位於試點地區範圍內。這對已經在試點地區外建立研發設施的相關企業而言，遷移研發場所涉及試驗場所的建設或租賃、符合要求的裝修、設備安裝等一系列動作，可能存在較高成本。在此情形之下，能否以搬遷成本過高、試點地區以外仍未對外資開放爲由仍採用VIE協議控制方式進行重組，此類理由能否符合VIE協議控制的“必要性原則”，仍有待政策層面的探討和進一步觀察。總體而言，此次試點政策就“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用”領域對外資開放是正面積極的，爲境內企業紅籌方式境外上市重組時以股權直接控制而非搭建複雜的VIE結構提供了新的選擇。

2024年12月召開的中央經濟工作會議提出有序擴大自主開放和單邊開放，穩步擴大制度型開放；2025年是“十四五”規劃收官之年，也是爲“十五五”良好開局打牢基礎的關鍵之年，有關外商投資產業政策的新趨勢、新變化，我們將持續關注，併爲外商投資以及境內企業境外上市不斷提供與時俱進的法律解決方案。

註釋

[1] 參見北京市競天公誠律師事務所微信公衆號2023年12月15日文章《細胞與基因治療（CGT）：中國法律監管與外資准入實務問題探討》，作者周晗爍、王曉贇。

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